Fiche douane pratique n° 68 : la nouvelle loi américaine de modernisation sur la sécurité des aliments

Ce qu’il faut savoir sur l’organisation du suivi de la nouvelle loi américaine de modernisation de la sécurité des aliments : Food Safety Modernisation Act (US FSMA).

Les Etats-Unis viennent de se doter d’une loi qui modernise pour la première fois depuis 70 ans le dispositif américain de sécurité sanitaire des aliments. Le contrôle des importations de denrées alimentaires constitue un axe fort de ce nouveau texte. Au-delà d’un renforcement significatif de la pression d’inspection des établissements étrangers par la FDA (Food & Drug Administration), ses conséquences réelles sur les exportations vers les Etats-Unis dépendront largement des textes d’application à venir.

I/ Contexte

Le Congrès américain a procédé, le 21 décembre 2010, à l’ultime vote de la loi Food Safety Modernization Act, qui a été signée par le président Obama le 4 janvier 2011, sous la référence H.R. 2751. C’est l’aboutissement d’une gestation de plusieurs années et, selon les commentateurs américains, la première réforme en profondeur de la législation sanitaire des aliments depuis les années 30. L’objectif général de cette loi est de moderniser le système de contrôle de la sécurité sanitaire des aliments par la FDA. Les multiples incidents et scandales sanitaires qui se sont succédés ces dernières années aux Etats-Unis n’ont fait que renforcer l’opinion du Congrès, comme de la société civile et de l’industrie agroalimentaire, qu’il était indispensable de réagir.

II/ La loi

Cette loi porte sur le champ de compétence de la FDA uniquement, à savoir l’ensemble des produits alimentaires (y compris l’alimentation animale), à l’exception notable des produits carnés et des ovoproduits qui relèvent du FSIS (Food Safety and Inspection Service), une agence du ministère fédéral de l’agriculture. Elle constitue un bouleversement de la réglementation sanitaire américaine avec un basculement des mentalités et des textes vers la prévention à tous les stades de la chaîne alimentaire plutôt que la réaction en bout de chaîne. Ce faisant, les Etats-Unis se rapprochent des pratiques européennes telles que prévues par le règlement du Paquet Hygiène mis en place dès 2001 et 2004 dans l’Union européenne. S’agissant des importations, elle instaure notamment un contrôle renforcé des importations en confiant une nouvelle responsabilité aux importateurs qui devront mettre en œuvre un programme de contrôle de leurs fournisseurs étrangers. Des procédures d’importations simplifiées et accélérées pourront être accordées aux importateurs participant à des programmes volontaires de certification. Certaines dispositions sont d’ores et déjà publiées et applicables comme l’obligation de pré-enregistrement des établissements exportateurs vers les Etats-Unis, ou le renforcement du dispositif de pré-notification des lots importés et des inspections d’établissements étrangers par la FDA.

Ce que la loi prévoit :
– un basculement des mentalités et des pratiques vers la prévention plutôt que la réaction,
– un renforcement des contrôles des denrées importées, auquel un titre est consacré,
– un renforcement de la pression d’inspection par la FDA des établissements domestiques et étrangers,
– un renforcement des pouvoirs et des moyens de la FDA,
– ainsi que des exemptions et d’autres mesures.

Ce que la loi ne prévoit pas :
La notion d’équivalence sanitaire est totalement absente de cette loi qui, au contraire, est entièrement axée sur le principe de la conformité (compliance). La loi ne prévoit pas de recettes, comme la perception d’une redevance à l’occasion de chaque renouvellement d’enregistrement des établissements.

III/ Classement des entreprises en deux catégories : risque sanitaire élevé et risque sanitaire non élevé (Sections 201 et 309 du FSMA)

Le FSMA a introduit la notion d’établissements à risque élevé (High-Risk facilities) et d’établissements à risque non élevé (Non-High-Risk facilities). Cette distinction est notamment basée sur le risque sanitaire des produits et sur la qualité du système de sécurité sanitaire de l’établissement. Les établissements domestiques à risque sanitaire élevé seront inspectés par la FDA plus souvent que ceux à risque sanitaire non élevé.

La Section 201 du FSMA prévoit, pour les établissements domestiques à risque sanitaire élevé une inspection au minimum une fois durant les cinq ans suivant la signature du FSMA, puis au moins une fois tous les trois ans par la suite. Pour les établissements domestiques à risque sanitaire non élevé (Section 309 du FSMA), il est prévu au moins une inspection durant les sept ans suivant la signature de la FSMA, puis au moins une fois tous les cinq ans par la suite. Afin de classer les entreprises en deux catégories, risque sanitaire élevé et risque sanitaire non élevé, la FDA fera une collecte d’informations complémentaires, sur la base du volontariat, concernant les entreprises domestiques et étrangères. Il est probable que les établissements étrangers étant « à risque sanitaire élevé » pourraient être inspectés plus souvent que les autres, notamment si on tient compte des dispositions prévues par la Section 306 de la FSMA.

Bon à savoir

– le texte intégral de cette loi est disponible sur : www.fda.gov/Food/ FoodSafety/FSMA/ucm247548.htm
– les informations sur le suivi de cette loi seront publiées régulièrement sur la page dédiée du site de FranceAgrimer : www.franceagrimer.fr/International/Exportations/Appui-aux-exportateurs/Mesures-reglementaires-specifiques/Etats-Unis-d-Amerique

IV/ Modalités pratiques de transmission des données
Les entreprises pourront ajouter ou modifier ces informations lors de leur enregistrement initial ou lors de la mise à jour de l’enregistrement (Registration), c’est-à-dire à chaque fois qu’elles accèderont au Food Facility Registration Module, disponible à cette adresse : www.access.fda.gov (Après avoir complété leur enregistrement, un écran s’ouvrira et permettra d’accéder à l’audit formulaire).

V/ Conséquences potentielles pour les exportations agroalimentaires vers les Etats-Unis

La plupart des dispositions de la nouvelle loi entreront en vigueur progressivement au fil de la publication des nombreux décrets d’application nécessaires, attendus pour la plupart au cours des deux années à venir.

Les dispositions immédiatement applicables impactant les exportateurs français ou l’administration française concernent :

– le renforcement du dispositif de prénotification des lots importés (indiquer le nom de tous pays dans lesquels lesdits lots auraient été préalablement refusés à l’importation) ;

– le réenregistrement des établissements tous les deux ans, la prochaine démarche devant être effectuée au courant de ce trimestre. L’absence de toute redevance associée à la procédure d’enregistrement ne semble pas insurmontable. Toutefois, il faudra que les établissements français, informés par Ubifrance et leurs fédérations professionnelles, s’y préparent soigneusement. Il existe une démarche simplifiée pour les opérateurs déjà enregistrés ;

– et le renforcement des inspections d’établissements étrangers par la FDA.

Le fait que des plans de maîtrise sanitaire basés sur l’analyse de risque HACCP soient déjà imposés en Europe depuis des années permet aux établissements français et européens d’être d’emblée en conformité avec la nouvelle législation américaine, en principe.

Bernard Parent, expert

(Sources : Service Economique Régional de l’Ambassade France aux Etats-Unis. FranceAgrimer. Ubifrance).

Les éléments marquants de la nouvelle loi

En suivant l’ordre des articles de la loi américaine :
– le pouvoir d’accès aux enregistrements (Section 101 – Inspections of records)
– l’enregistrement des établissements auprès des autorités américaines (Section 102 – Registration of Food Facilities)
– l’obligation pour les entreprises de conduire une analyse des risques et de prévoir des contrôles préventifs (Section 103 – Hazard analysis and risk-based preventive controls)
– des normes sanitaires pour les fruits et légumes frais (Section 105 – Standards for produce safety)
– la protection contre les fraudes / contaminations intentionnelles (Section 106 – Protection against intentional adulteration)
– les redevances (Section 107 – Authority to collect fees). Cette règle ne s’applique pas encore pour les établissements étrangers. Pour l’instant, elle s’applique uniquement aux établissements américains.
– le bioterrorisme et la contamination volontaire des aliments (Section 108 – National Agriculture and Food Defense strategy)
– les inspections des établissements par la FDA (Section 201 – Targeting of inspection resources for domestic facilities, foreign facilities, and ports of entry ; annual report)
– l’établissement d’un système d’accréditation des laboratoires d’analyse (Section 202 – Laboratory accreditation for analyses of foods)
– le renforcement de la traçabilité (Section 204 – Enhancing tracking and tracing of food and recordkeeping)
– le pouvoir de rappel (Section 206 – Mandatory recall authority)
– le pouvoir de consigne de la FDA (Section 207 – Administrative detention of food)
– le programme de contrôle des fournisseurs étrangers par les importateurs (Section 301 – Foreign supplier verification program)
– le programme de facilitation des importations basé sur le volontariat des importateurs (Section 302 – Voluntary qualified importer program)
– le pouvoir accordé à la FDA d’exiger la certification de certains produits (Section 303 – Authority to require import certifications for food)
– la notification préalable des lots importés (Section 304 – Prior notice of imported food shipments)
– l’inspection des établissements étrangers (Section 306 – Inspection of foreign food facilities)
– l’accréditation des organismes certificateurs tiers (Section 307 – Accreditation of third-party auditors)
– l’ouverture de bureaux de la FDA à l’étranger (Section 308 – Foreign offices of the Food and Drug Administration)
– le recrutement de personnel à la FDA (Section 401 – Funding for food safety)
– les exemptions pour les petites entreprises locales (Section 103 – Hazard analysis and risk-based preventive controls et Section 105 – Produce safety) et les alcools (Section 116 – Alcohol related facilities).

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