Entreprises : GMED veut faire rayonner en Asie son savoir-faire de certificateur de dispositifs médicaux

Filiale du groupe français LNE (Laboratoire national de métrologie et d’essais) depuis 2018, GMED SAS, spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, s’internationalise pas à pas. En forte croissance, elle vient ainsi d’ouvrir sa première implantation en Asie, à Hong Kong.

Tests Covid, cannes anglaises, prothèses en tout genre, défibrillateurs, cœur artificiels, matériel de laboratoire de biologie ou de chambres d’hôpitaux… Les types de « dispositifs médicaux » et « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » qui entrent dans le champ de compétence de GMED est une liste à la Prévert de centaines de lignes.  « Nous sommes compétents pour quasiment tous les dispositifs médicaux, mais nous ne touchons pas au médicament » résume Lionel Dreux, président.

Basée à Paris et Saint Etienne, avec des filiales aux Etats-Unis, au Royaume-Uni et, depuis peu, à Hong Kong, cette PME de la certification emploie 300 personnes – dont un tiers à l’étranger environ- pour une cinquantaine de millions d’euros de chiffre d’affaires. Plus de la moitié est réalisé auprès de clients étrangers, industriels et fabricants de ces dispositifs en quête d’agréments des autorités de régulation pour accéder aux principaux marchés mondiaux.

Des clients dans le monde entier

« Nous avons des clients basés dans le monde entier », complète le dirigeant de cette société, un ancien service du LNE (Laboratoire national de métrologie et d’essais) transformé en filiale en 2018 afin de lui donner plus de latitude pour poursuivre son développement. Son métier est en effet de certifier les dispositifs médicaux et dispositif médicaux de diagnostic in vitro (diagnostic réalisé à distance du patient) pour garantir leur conformité avec les réglementations en vigueur dans les marchés où leurs fabricants veulent les commercialiser.

En l’occurrence, la force de GMED SAS est de disposer des agréments nécessaires pour les principaux marchés mondiaux : MDASAT pour les marchés nord-américains, japonais, australiens, brésilien, ISO pour l’international, marquage CE pour l’Union européenne, UKCA pour le Royaume-Uni. « Et nous bénéficions d’accords de reconnaissance mutuelle avec certains pays comme l’Australie, la Nouvelle-Zélande, Taïwan, l’Ukraine » précise encore Lionel Dreux.

Pure player de sa spécialité, GMED estime figurer dans le top 5 mondial, face à des géants de la certification généralistes tels que Dekra, DMV ou SGS et quelques spécialistes, dont le Britannique BSI et l’Allemand TÜV SÜD. « Ce métier de la certification des dispositifs médicaux est très européen, observe Lionel Dreux. Même aux États-Unis, les leaders sont des filiales de sociétés européennes ».

Le marché mondial, dont les trois premiers sont le trio États-Unis-Union européenne-Japon, est en forte croissance, y compris dans les marchés émergents, surtout en Asie. La filialisation a semble-t-il donné des ailes à GMED, qui revendique sa neutralité et son indépendance vis-à-vis tout autant de sa maison-mère que des fabricants.

« Le principe d’impartialité est très important pour nous, de même que le principe de confidentialité car nous touchons à la propriété intellectuelle de nos clients » confie Lionel Dreux, justifiant ainsi de devoir rester évasif ou discret sur les performances financières de GMED et ses clients. Un chiffre toutefois : en cinq ans, ses effectifs ont doublé et les filiales étrangères représentent déjà un tiers du chiffre d’affaires consolidé. La filiale de Washington compte 80 personnes et celle de Londres une dizaine.

En Asie, « nos clients ont de plus en plus de sites »

L’implantation aux États-Unis (GMED North America, à Washington DC), premier marché mondial, remonte à 2005 bien avant la filialisation de GMED. En 2021, elle crée LNE GMED UK pour consolider son implantation sur le marché britannique, tout juste sorti de l’Union européenne dans le cadre du Brexit. Cette dernière rayonne sur l’Europe du nord.

En 2024, elle met donc le cap vers l’Asie, où elle vient de créer une filiale à Hong Kong, GMED Asia, dont la direction opérationnelle a été confiée à Frédéric Rocher, qui pilote déjà les activités de LNE en Asie (LNE-LP Asia). La nouvelle entité bénéficiera, selon un communiqué du 16 septembre, de « synergies » avec les équipes du groupe LNE sur place.

Pourquoi l’Asie ? « Nos clients ont de plus en plus de sites dans cette zone, répond Lionel Dreux. Comme nous auditons ces sites, il devient nécessaire de pouvoir disposer d’équipes sur place ». Le choix de Hong Kong s’est imposé en raison de sa localisation centrale dans la région, et de la présence d’équipes de LNE connaissant bien ce marché et la zone. « Nous sommes convaincus qu’il y aura de plus en plus d’opportunités » précise le dirigeant.

Faciliter à la clientèle asiatique l’accès aux marchés internationaux

La filiale démarre tout juste avec deux permanents mais GMED a bon espoir de monter à six ou sept dans les deux ans puis d’atteindre une vingtaine de personnes en régime de croisière. Outre ses clients existants disposant de sites dans la zone, GMED vise aussi la clientèle des industriels asiatiques, fabricants de dispositifs médicaux de toutes sortes, ayant besoin des certifications nécessaires pour accéder à de nouveaux marchés export. « Ce sont des marchés en fort développement » résume le dirigeant.

Si la Chine continentale est un marché relativement fermé aux certificateurs étrangers, les fabricants chinois de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro ont besoin, eux, des certifications nécessaires pour accéder aux marchés export. D’autres marchés avancés sur le plan technologique, comme la Corée du Sud ou la Thaïlande – sans compter le Japon, marché très avancé-, sont également visés par GMED, qui y compte déjà quelques clients.

Seule l’Inde est pour le moment un peu à part dans l’agenda de GMED : « Nous allons en Inde ponctuellement, mais c’est un territoire que nous ne connaissons pas encore bien » indique Lionel Dreux. Pour l’heure, l’entreprise aura déjà fort à faire pour faire rayonner dans le reste de l’Asie ses savoir-faire en matière de certification.

Christine Gilguy