Brèves réglementaires : Union européenne

Ces brèves sont fournies par le Service Réglementaire de Business France.
Pour tout complément d’information : contactez l’auteur de la brève ou [email protected]

Dispositifs médicaux : base de données EUDAMED

La Commission européenne a clarifié les exigences relatives à la nomenclature que les fabricants de dispositifs médicaux utiliseront pour saisir leurs informations sur les produits dans la prochaine base de données Eudamed.

À cette fin, la Commission européenne a publié deux documents d’orientation récents :

un document couvrant la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, à utiliser par les fabricants une fois qu’Eudamed sera entièrement en ligne ;
un document fournissant des informations générales sur la nomenclature italienne « Classificazone Nazionale dei Dispositivi Medici » qui sera utilisée comme base pour la nomenclature européenne des dispositifs médicaux.
Date de rédaction : 23/01/2020

Source : Commission Européenne

Dispositifs médicaux

L’organisme notifié « DEKRA » basé aux Pays-Bas a obtenu la désignation pour délivrer les certifications de marquage CE en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux.

La désignation de « DEKRA » augmente désormais le nombre d’organismes notifiés capables de certifier les dispositifs médicaux à huit : BSI (Royaume-Uni), TÜV SÜD (Allemagne), DEKRA (Allemagne), TÜV Rheinland (Allemagne), IMQ (Italie), BSI NL (Pays-Bas), DARE !! (Pays-Bas), DEKRA (Pays Bas).

Source : Commission européenne

Nom du chef de projet : Farah FLITI
Tél. : 04 96 17 26 85
[email protected]