Brève réglementaire : Brésil

Modifications de la procédure d’enregistrement pour les dispositifs médicaux de classe I et II et de DDIV au Brésil

Le 26 août 2015, l’ANVISA a publié quatre règlements relatifs à des modifications de la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux, qui entreront en vigueur dans 60 jours. Les nouvelles directives publiées par l’ANVISA vont simplifier certains aspects de l’enregistrement pour les classes I et II et ceux de DDIV, mais vont aussi introduire certaines nouvelles exigences auprès de ces demandeurs. Sur le long terme, les nouveaux règlements permettront à l’ANVISA de gérer plus efficacement les enregistrements de dispositifs puisque les dispositifs enregistrés au cadastre n’auront plus besoin d’être renouvelés. À court terme, les fabricants touchés par ces changements devraient se préparer à apporter les modifications nécessaires à leur documentation.
Source : Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

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Tél. : 04 96 17 25 92
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Reconnaissance du programme MDSAP des systèmes de qualité par l’ANVISA pour les dispositifs médicaux

Le 17 août 2015, l’ANVISA a officiellement reconnu un programme par lequel elle acceptera des certifications du système qualité provenant des autorités des États-Unis, du Canada et d’Australie, pour enregistrer les dispositifs de fabricants étrangers en vue de leur commercialisation au Brésil. La nouvelle resolução nº 2.347, (lien en portugais) indique que tout organisme de vérification répondant aux critères du programme de vérification unique des dispositifs médicaux (MDSAP) sera reconnu par l’ANVISA et paraîtra dans le journal officiel du gouvernement brésilien.
Source : Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

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