Brève réglementaire : pays adhérents à l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO)

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L’ISO publie la 3e édition de la norme ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité »
La nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée officiellement le 25 février 2016 (la date figurant sur la norme étant le 1er mars 2016). Elle établit les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Cette norme a fait l’objet d’une révision pour répondre aux évolutions dans le domaine du management de la qualité, des technologies et de la réglementation associée à ce secteur. Les organismes certifiés ISO 13485:2003 disposeront d’une période de transition de trois ans, à compter du 1er mars 2016, pour conformer leur système de gestion qualité aux exigences de la nouvelle version à la norme ISO 13485:2016.
Source : ISO Organisation Internationale de Normalisation

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