2011.07.04 Médicaments à usage humain ou vétérinaire
La législation communautaire couvre à la fois les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (y compris homéopathique). Les principales dispositions à caractère obligatoire sont reprises ci-après :
1. Principaux textes de référence
| Domaine concerné | Directive CE/CEE | JOCE/JOUE |
| Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain | n° 2001/83 du 06/11/01 (modifiée) | L 311 du 28/11/01 |
| Code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire | n° 2001/82 du 06/11/01 (modifiée) | L 311 du 28/11/01 |
| Procédures pour autorisation et surveillance des médicaments à usage humain ou vétérinaire | n° 726/2004 du 31/03/04 (règlement, modifié) |
L 136 du 30/04/04 |
| Principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour médicaments à usage humain | n° 2003/94 du 08/10/03 | L 262 du 14/10/03 |
| Médicaments orphelins | n° 141/2000 (règlement) du 16/12/99 | L 18 du 22/01/2000 |
| Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain | n° 2003/94 du 08/10/2003 | L 262 du 14/10/2003 |
2. Objectifs visés
Les dispositions précitées ont pour conséquences :
- une harmonisation progressive des critères pris en considération lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché
- la suppression des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques répétitifs, dans les cas où des produits similaires ont déjà été autorisés dans d’autres Etats membres
- l’acceptation par d’autres Etats membres des certificats de contrôle des lots effectués par le fabricant
- l’harmonisation des règles d’étiquetage et des notices d’emballage. Toutefois, malgré le niveau élevé d’harmonisation actuel, les Etats membres de la Communauté peuvent adopter des décisions divergentes à l’égard de certains médicaments dans la mesure où ils demeurent encore responsables de la décision d’accorder ou non l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.
Deux comités ont été créés pour tenter de limiter ces disparités, à savoir :
- le Comité permanent des médicaments à usage humain
- le Comité permanent des médicaments à usage vétérinaire.
3. Procédures de mise sur le marché
Il existe trois procédures d’enregistrement :
- procédure d’enregistrement nationale
- procédure spécifique aux médicaments de haute technologie, qui nécessite une consultation préalable du Comité avant une prise de décision au niveau national
- procédure « multi-Etats » qui permet à une société ayant précédemment obtenu l’autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre d’en demander l’extension à deux autres Etats membres au minimum.
La Commission a mis progressivement en application le principe de la libre circulation des médicaments dans la Communauté.
Notamment, le règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 (JOUE L 136 du 30 avril 2004) modifié, établit des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et institue l’Agence européenne des médicaments.
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