Brèves réglementaires États-Unis
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Ces brèves sont fournies par le Service Réglementaire de Business France.
Pour tout complément d’information : contactez l’auteur de la brève ou [email protected]
Exemption de 510(k) pour certains dispositifs médicaux
La Food and Drug Administration (FDA) a élargi les catégories de dispositifs médicaux à faible risque qui sont exemptés de la notification de pré-commercialisation 510 (k). La FDA a également proposé des exemptions similaires pour plusieurs autres types de dispositifs de classe II afin de faciliter l’accès à ces produits pendant l’urgence de santé publique COVID-19.
Source : Food and Drug Administration
Nom du chef de projet : Melitza GUENEE GARCIA
Tél. : 04 96 17 26 28
[email protected]
Réglementation Substances chimiques
L’Agence de Protection de l’Environnement Américaine (EPA) a publié cinq règles finales dans le registre fédéral (86 FR 866-932) concernant cinq produits chimiques dans le cadre du Toxic Substances Control Act (TSCA). Ces nouvelles réglementations sont entrées en vigueur le 5 février 2021.
Source : Environmental Protection Agency
Nom du chef de projet : Melitza GUENEE GARCIA
Tél. : 04 96 17 26 28
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