Brève réglementaire Union européenne

Ces brèves sont fournies par le Service Réglementaire de Business France.
Pour tout complément d’information : contactez l’auteur de la brève ou [email protected]

Dispositifs médicaux

Le 15 février 2021, la Commission européenne a publié une mise à jour du guide « Management of Legacy Devices ». Celui-ci défini des processus supplémentaires pour l’enregistrement des anciens dispositifs médicaux dans la base de données Eudamed, y compris les exigences et considérations liées à l’identification unique des dispositifs (UDI) pour ces produits.

Le terme « Legacy Devices » se rapporte à tout dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro avec une certification de marquage CE valide en vertu des directives européennes existantes sur les dispositifs médicaux, et qui pourrait rester sur le marché de l’Union européenne après les dates d’application du prochain règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en mai 2021 et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) en mai 2022 tant que leur marquage CE existant reste valide.

Source : Commission européenne

Nom du chef de projet : Farah FLITI
Tél. : 04 96 17 26 85
[email protected]