Brève réglementaire Irlande du Nord
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Dispositifs médicaux
Le 5 mars 2021, l’agence britannique de réglementation des produits de santé (MHRA) a publié une nouvelle version du guide d’orientation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Irlande du Nord. Le rôle de l’importateur est notamment désormais clarifié avec une référence précise au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et au règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) : l’importateur doit se conformer à l’article 13, les distributeurs doivent se conformer à l’article 14 et les fabricants ou leur AR doivent se conformer à l’article 15 concernant la personne responsable de la conformité réglementaire.
Source : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Nom du chef de projet : Farah FLITI
Tél. : 04 96 17 26 85
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